Berpotensi Hasil Positif Palsu, Alat Uji Tes COVID-19 Ellume Produksi Australia Ditarik dari AS

Kamis, Oktober 07, 2021 Majalah Holiday 0 Comments




     Perusahaan medis Australia, Ellume telah menarik 200.000 alat tes COVID-19 mandiri di Amerika Serikat karena peningkatan hasil poitif yang tidak akurat.

Alat tes COVID-19 Ellume, menjadi yang pertama menerima otorisasi penggunaan darurat di AS pada tahun lalu, seperti dilansir dari Malay Mail, Rabu (6/10/2021).

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan peringatan pada Selasa atas potensi hasil positif palsu dengan uji tes COVID-19 Ellume. Hal tersebut disebabkan karena adanya masalah manufaktur yang baru-baru ini diidentifikasi.  

"Hasil negatif tampaknya tidak terpengaruh oleh masalah manufaktur," kata pernyataan itu.

“FDA bekerja sama dengan Ellume untuk menilai pemeriksaan manufaktur tambahan perusahaan dan langkah-langkah korektif lainnya untuk membantu memastikan bahwa masalah tersebut teratasi.”

Seorang juru bicara Ellume mengatakan pada Rabu bahwa 195.000 dari 3,5 juta tes yang dikirim ke Amerika Serikat telah terpengaruh.

Diantaranya adalah tes yang diberikan kepada Departemen Pertahanan untuk didistribusikan ke program kesehatan masyarakat.

Dalam sebuah pernyataan tertanggal 1 Oktober, perusahaan mengatakan penarikan sukarela diperintahkan setelah hasil positif palsu dilaporkan dalam beberapa kelompok produk dengan tingkat yang lebih tinggi dari yang diharapkan. 

"Saya menyampaikan permintaan maaf yang tulus dan permintaan maaf dari seluruh perusahaan kami atas kesulitan yang mungkin dialami orang-orang karena hasil positif palsu," kata pendiri Ellume, Sean Parsons.

Perusahaan mengatakan telah mengidentifikasi penyebab masalah dan menerapkan kontrol tambahan, dan telah melanjutkan mendistribusikan tes ke pengecer AS. 

“Kami telah dan akan terus bekerja dengan rajin untuk memastikan akurasi pengujian, dalam semua kasus,” tambah Parsons.

Sumber :Allkpop

0 comments: